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经导管植入式人工肺动脉瓣膜

国家标准
标准编号:T/CSBM 0042-2023 标准状态:现行
标准价格:92.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜(以下简称“经导管肺动脉瓣膜”)的设计和制造的方法,从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。
本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求。
本文件规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管肺动脉瓣膜的操作条件和性能要求。
本文件适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。
本文件不适用于外科植入的经导管肺动脉瓣膜。
英文名称:  Transcatheter implantable pulmonary valve substitute
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  中国生物材料学会
发布日期:  2023-12-04
实施日期:  2024-05-04
提出单位:  中国生物材料学会
什么是归口单位? 归口单位:  中国生物材料学会
起草单位:  杭州启明医疗器械股份有限公司、四川大学、山东省医疗器械和药品包装检验研 究院、浙江省医疗器械检验研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司
起草人:  马仁政、王云兵、卢文博、郑照县、马宁、邝大军、杨立、袁暾、麻彩丽、章合强、金利祥、武蕾、成思航、金林赫、吴玲莹、郑城
出版社:  中国标准出版社
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