中医药临床研究质量控制规范 |
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| 标准编号：GB/T 47336-2026 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：56.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了中医药临床研究质量控制的总体要求、质量控制人员、质量控制计划、一级质量控制、二级质量控制、三级质量控制(必要时)、档案管理等内容。
本文件适用于中医药临床科研项目、以注册为目的的中药/中医医疗器械临床研究,以及中药上市后临床研究等的质量控制工作。 |
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| 英文名称： |
Specification for quality control in traditional Chinese medicine clinical trials |
| 标准状态： |
即将实施 |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2026-03-31 |
| 实施日期： |
2026-07-01
即将实施 距离实施日期还有47天 |
| 提出单位： |
国家中医药管理局 |
| 归口单位： |
全国中医标准化技术委员会(SAC/TC 478) |
| 起草单位： |
中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院、中国食品药品企业质量安全促进会、中华中医药学会、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、湖南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、广州中医药大学第一附属医院等 |
| 起草人： |
高蕊、唐旭东、毛振宾、苏祥飞、王保和、唐健元、元唯安、赵艳玲、张淼、杨忠奇、陆芳、刘文娜、李博、吴圣贤、杨铭、魏戌、彭伟、李晓晖、邹冲、李彬、訾明杰、李敏、耿琳、何毅、高学东、王木兰、尹庆锋、张颢龄、刘鹏伟、李庆娜、邱攀博、栗蕊、钱真真 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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