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生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑

国家标准
标准编号:GB/T 46490-2025 标准状态:即将实施
标准价格:68.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件提供了用于人体的细胞治疗产品试验和表征的一般要求。
本文件提供了细胞治疗产品表征的方法建议,包括选择和设计适用的分析方法,用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。
本文件适用于细胞起始材料(包括组织工程产品的起始材料)和细胞治疗产品的中间产物。
本文件不适用于移植组织。
英文名称:  Biotechnology—Analytical methods—General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  综合>>基础学科>>A40基础学科综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  数学、自然科学>>07.080生物学、植物学、动物学
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 23033:2021
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2025-10-31
实施日期:  2026-05-01  即将实施 距离实施日期还有12
提出单位:  全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)
什么是归口单位? 归口单位:  全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)
起草单位:  中国测试技术研究院、瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、四川大学、华域生物科技(天津)有限公司、四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、浙江正熙生物技术有限公司等
起草人:  周李华、刘春刚、叶德萍、车团结、田卫东、牟春琳、杨超、冯婷、张洋、申清瑜、马丽雅、耿文鑫、林戈、白宗科、李少波、于娜、郑培朵、张峰、华子春、赵素娟、陈睿、侯福艳、黄昕华
页数:  36页
出版社:  中国标准出版社
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