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制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法

国家标准
标准编号:GB/T 18457-2024 标准状态:即将实施
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了公称尺寸从0.18 mm(34G)到 3.4 mm(10G)不锈钢针管(以下简称针管)的要求,描述了试验方法。
本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。
本文件不适用于易弯式针管,因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管,但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。
注:当针管被整合到即用型设备时,在针管上可能需要做额外的性能试验。
英文名称:  Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 18457-2015
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 9626:2016,MOD
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2024-08-23
实施日期:  2025-09-01  即将实施 距离实施日期还有303
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
起草单位:  浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
起草人:  张谦、陆离原、花松鹤、丛日楠、李璐、孙洪荣、刘勉、王甘英、常明
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
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