肿瘤高通量基因测序技术规范 |
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| 标准编号：DB32/T 4007-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了肿瘤高通量基因测序适用人群、指标要求及条件、测序流程、肿瘤高通道基因测序实验室质量评价。
本文件适用于肿瘤患者的高通量基因测序检测。 |
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| 英文名称： |
Technical regulation of next-generation gene sequencing for tumors |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C60职业病诊断标准 |
| ICS分类： |
环保、保健与安全>>13.100职业安全、工业卫生 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2021-03-04 |
| 实施日期： |
2021-04-04
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| 提出单位： |
江苏省卫生健康委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省肿瘤医院、江苏吉诺思美精准医学科技有限公司、南京世和基因生物技术有限公司、华大生物科技有限公司 |
| 起草人： |
冯继锋、吴建中、井昶雯、马蓉、曹海霞、王卓、刘思文、陈丹、张君莹、吴旸、张圆 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T 1.1-2020规则起草。
本文件由江苏省卫生健康委员会提出。
本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本文件主要起草单位：江苏省肿瘤医院、江苏吉诺思美精准医学科技有限公司、南京世和基因生物技术有限公司、华大生物科技有限公司。
本文件主要起草人：冯继锋、吴建中、井昶雯、马蓉、曹海霞、王卓、刘思文、陈丹、张君莹、吴旸、张圆。 |
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前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 适用人群、指标要求及条件 2
5 测序流程 3
6 质量评价 8 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB/T 30989 高通量基因测序技术规程
医疗机构临床基因扩增管理办法 卫办医政发〔2010〕194号
医疗器械监督管理条例 国务院令第276号
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监管总局令第4号
ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求 |
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