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临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

国家标准
标准编号:YY/T 1728-2021 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法,包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。
本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC (CLSI 方法);
第二种途径通过光度法确定MIC (EUCAST 方法)。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性,并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释,如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” (S), “剂量依赖性敏感” (S-DD), “中介” (I), “非敏感” (NS) 或“耐药” (R)。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较,以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。
英文名称:  Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 16256:2012
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2021-03-09
实施日期:  2022-04-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心、赛默飞世尔科技(中国)有限公司
起草人:  毕春雷、杨忠、王文庆、秦冬立、洪梅
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
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