一次性使用动静脉穿刺器 |
 |
| 标准编号：YY/T 0328-2015 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
|
|
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
|
|
|
|
|
本标准代替YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》。
本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
本标准适用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用动静脉穿刺器。 |
|
|
|
| 英文名称： |
A.V.fistula needle sets for single use |
 替代情况： |
替代YY 0328-2002 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
|
| 归口单位： |
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) |
| 主管部门： |
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) |
| 起草单位： |
山东省医疗器械产品质量检验中心等 |
| 起草人： |
李明、贾彧飞、许慧、孙丙诚、朱春斌、栗喆、赵恒坤 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-26176 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
|
|
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准代替YY0328—2002《一次性使用机用采血器》,与YY0328—2002相比,主要技术变化如下:
———修改了标准的中英文名称;
———增加了双路型式的说明;
———取消了产品标记的描述;
———修改了微粒污染的要求;
———修改了密封性要求;
———修改了流量要求;
———修改了穿刺针针管的要求;
———修改了针柄外观的要求;
———修改了针柄色标的推荐性要求;
———增加了止流夹色标的推荐性要求;
———增加了防针刺保护装置的推荐性要求;
———修改了酸碱度的要求和试验方法;
———修改了蒸发残渣的总量要求;
———增加了若非单支包装应标明数量和建议最大正负压的要求。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:大连JMS医疗器具有限公司、天津哈娜好医疗器材有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本标准主要起草人:李明、贾彧飞、许慧、孙丙诚、朱春斌、栗喆、赵恒坤。
本标准首次发布于2002年1月。 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB8369 一次性使用输血器
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学检验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671—2009 一次性使用静脉输液针
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求1) |
|
|
|
| |