医用羧甲基壳聚糖 |
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| 标准编号：YY 0953-2015 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：33.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准规定了医用羧甲基壳聚糖的原料、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产品。 |
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| 英文名称： |
Medical carboxymethylchitosan |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0953-2020代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2017-01-01
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| 作废日期： |
2021-09-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
中国食品药品检定研究院 |
| 主管部门： |
中国食品药品检定研究院 |
| 起草单位： |
中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司等 |
| 起草人： |
付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁 |
| 页数： |
24页/16开 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-01-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司。
本标准参与起草单位:北京百利康生化有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司、山东烟台万利集团万利医用品有限公司、青岛博益特生物材料有限公司。
本标准主要起草人:付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁。 |
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前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 动物源性材料要求 2
5 要求 2
6 试验方法 4
7 检验规则 7
8 标志、使用说明书 7
9 包装、运输和贮存 8
附录A (资料性附录) 羧甲基壳聚糖红外谱图 9
附录B(规范性附录) 重均相对分子质量及相对分子质量分布系数测定 10
附录C (规范性附录) 羧甲基壳聚糖取代度测定 11
附录D (规范性附录) 羧甲基壳聚糖含量测定 12
附录E (规范性附录) 蛋白质含量测定 13
附录F(规范性附录) 乙醇残留量测定(气相色谱法) 15
附录G (规范性附录) 二甘醇酸残留量测定 16
附录H (规范性附录) 等电点的测定 18
附录I(资料性附录) 羧甲基壳聚糖降解试验 19 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
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GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
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GB/T16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
GB18279—2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
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YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T0771.1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
YY/T0771.2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置控制
YY/T0771.3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除与灭活确认
中华人民共和国药典(二部)2010年版 |
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