医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 |
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| 标准编号：YY 0571-2013 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：36.0 元 |
客户评分：  |
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本专用标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及其附件的安全要求。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代YY 0571-2005;被YY 9706.252-2021代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.99其他医疗设备 |
| 采标情况： |
IEC 60601-2-38:1996 MOD |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2013-10-21 |
| 实施日期： |
2014-10-01
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| 作废日期： |
2024-05-01
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| 提出单位： |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) |
| 主管部门： |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) |
| 起草单位： |
上海医疗器械检测所 |
| 起草人： |
刘炯、徐进 |
| 页数： |
40页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准属于第2部分:医用电气设备的安全专用要求。本部分是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本标准代替YY0571—2005。
本标准与YY0571—2005相比较,主要差异包括:
———删除了重复国家标准GB9706.1—2007的内容。
———修改YY0571—2005标准中的编辑性错误。
本专用标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准采用重新起草法修改采用国际标准IEC60601-2-38:1996《医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求》及修改件1:1999。
本标准与IEC60601-2-38:1996《医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求》及修改件1:1999的差异主要表现在:
———第36章电磁兼容性部分。由于IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999引用的IEC60601-1-2标准为1993年版,而对应的行业标准YY0505—2012采用的IEC60601-1-2标准为2004版。所以本标准对原有IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999中的第36章进行了必要的、合理的且原理等同的修改。
此 外,本标准同时对IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999做了下列编辑性修改:
———用小数点符号“.”替换小数点符号“,”;
———删除IEC60601-2-38标准中的封面和前言;
———本标准中助动词的翻译与GB9706.1—2007保持一致;
———为明确标准中引用到的相关标准,修改了资料性附录L。
———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为国家标准号。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)提出并归口。
本专用标准起草单位:上海医疗器械检测所。
本标准主要起草人:刘炯、徐进。
本标准首次发布于2005年。 |
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前言 Ⅲ
第一篇 概述 1
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 2
3 通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文件 3
第二篇 环境条件 5
第三篇 对电击危险的防护 5
17 隔离 5
18 保护接地、功能接地和电位均衡 5
第四篇 对机械危险的防护 5
21 机械强度 5
22 运动部件 6
23 面、角和边 6
24 正常使用时的稳定性 7
26 振动和噪声 7
28 悬挂物 7
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 8
36 电磁兼容性 8
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 8
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 8
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 9
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 9
第九篇 不正常的运行和故障状态:环境试验 9
52 不正常的运行和故障状态 9
第十篇 结构要求 10
54 概述 10
56 元器件和组件 10
57 网电源部分、元器件和布线 10
附录L (规范性附录) 引用标准———本标准中提及的出版物 22
附录AA (资料性附录) 特定条款的导则和原理说明 23
附录BB(资料性附录) 对医院电动床的可能的考虑和试验 26
图101 医院电动床 总体布置 11
图102 试验时安全工作载荷的分布 12
图103 横向稳定性试验:载荷布置(俯视图) 13
图104 纵向稳定性试验:载荷布置(俯视图) 14
图105 横向稳定性试验:载荷布置(正视图) 15
图106 纵向稳定性试验:载荷布置(侧视图) 15
图107 床功能控制器和/或调节器:功能图示符号的导引 16
图108 安全工作载荷的图示符号 17
图109 挤压和剪切点的典型间隔 17
图110 屏障周围的间隙测量 18
图111 应用部分的区域和电位均衡 18
图112 各种结构的床垫支承台的背板与腿板/大腿板间的最小夹角[见56.10c)] 19
图113 边栏试验中的施力 20
图114 具有分段边栏和单片边栏的床的例子 21
图115 试验锥体 22
图BB.1 冲击器 29
图BB.2 加载位置 30
图BB.3 载荷垫 30
图BB.4 床垫支承台的各板的推荐调节范围 31
图BB.5 拉升杆手柄的位置 32 |
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